| 人工智能醫用軟件行業風頭正勁[] |
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近日，AI醫療行業消息頻傳：證監會國際部披露了推想醫療的《境外首次公開發行股份（包括普通股、優先股等各類股票及股票的派生形式）審批》材料。若進程順利，推想醫療或將于近期在港交所遞交上市申請。多家行業媒體報道稱依圖科技與深睿醫療進行了一樁收購交易，被認為是中國醫療影像AI領域有史以來規模最大的并購事件……
2020年1月15日，國家藥監局發出了第一張“人工智能”器械注冊證——科亞醫療的冠脈血流儲備分數計算軟件率先撞線，這也標志著醫療人工智能的商業化進程進入了新階段。隨著新冠肺炎疫情對包括醫療在內的方方面面的影響，以及技術條件的漸趨成熟，AI醫療的熱度一直處于上升狀態。
目前已有十余款人工智能影像軟件獲批醫療器械三類證。除了推想、聯影醫療、鷹瞳等，“AI四小龍”包括商湯科技、曠視科技、云從科技和依圖科技在醫療場景方面均有大量布局。
據行業統計，2020年中國人工智能醫療公司共計129家（不包含以基因檢測技術為主的企業），其中醫學影像領域的公司數量最多，達55家，占人工智能醫療公司總數的42.6%。
7月，國家藥監局正式發布的《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》（以下簡稱“指導原則”）顯示，“人工智能醫用軟件”是指基于醫療器械數據，采用人工智能技術實現其醫療用途的獨立軟件，含人工智能軟件組件的醫療器械的分類界定可參考該原則。“指導原則”強調，對于算法在醫療應用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分證實）的人工智能醫用軟件，若用于輔助決策，如提供病灶特征識別、病變性質判定、用藥指導、治療計劃制定等臨床診療建議，按照第三類醫療器械管理；若用于非輔助決策，如進行數據處理和測量等提供臨床參考信息，按照第二類醫療器械管理。
對于這一領域逐漸變為“紅海”，有評論稱，將AI應用于醫療領域也存在諸多挑戰，例如數據稀缺性，以及如何在實際應用場景落地和規模化商業的可能性等。其中，小醫院“買不起”，大醫院“不想買”的狀況，是人工智能醫用軟件整個行業共同面對的問題。 |
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